仿制药与印度仿制药的现状

　　仿制药是一种含有与受专利保护的原研药相同化学成分的药物。仿制药在原研药专利到期后被允许生产和销售。因为活性化学物质是相同的，所以一般认为仿制药在性能上是等效的。仿制药的活性药物成分（API）与原研药相同，但在某些特性上可能有所不同，如制造工艺、配方、赋形剂、颜色、味道，和包装等。
　　 尽管仿制药可能与某个公司没有关联，但它们通常受其所在国政府法规的约束。它们标有制造商的名称和通用的非专利名称，如美国采用的药品名称（USAN）或国际非专利名称（INN）。仿制药必须含有与原品牌配方相同的活性成分。美国食品和药物管理局（FDA）要求仿制药在药代动力学和药效学特性方面应与品牌药相同或在可接受的生物等效范围内（FDA使用“等同”一词是一种法律解释，而不是字面意思）。
　　 生物制药，如单克隆抗体，在生物学上不同于小分子药物。生物仿制药具有与原产品几乎相同的活性药物成分，通常根据一系列扩展的规则进行监管，但它们与仿制药不同，因为活性成分与它们的参考产品不相同。
　　 在大多数情况下，仿制药产品在专利保护期到期后才可以使用。一旦仿制药进入市场，竞争往往导致原品牌产品及其仿制药的价格大幅降低。在大多数国家，专利保护期为20年。然而，许多国家和地区，如欧盟和美国，如果制造商达到特定目标，例如对儿科患者进行临床试验，可能会给予长达5年的额外保护（“专利期限恢复”），制造商、批发商、保险公司和药店都可以在生产和分销的各个阶段提高价格。2014年，根据仿制药协会的分析，在美国43亿张处方中，仿制药占88%。
　　 另一方面，FDA和NHS将“品牌仿制药”定义为“非专利产品的新剂型，该产品由非该分子的创始者制造商生产，或者一种带有商标名的非专利产品的分子复制品。”由于生产品牌仿制药的公司在研发方面的支出很少，因此能够单独用于市场营销，从而获得更高的利润并降低成本。例如，现归Sun Pharma所有的Ranbaxy最大的收入，来自品牌仿制药。
　　 当一家制药公司首次销售一种药品时，通常是在一项专利下，在专利到期之前，该公司可以通过起诉其专利侵权来排除竞争对手。开发新药的制药公司通常只投资于专利保护力度强的候选药物，以此作为收回其成本的策略药物开发（包括失败的候选药物的成本）和盈利。一家品牌公司在新的化学实体中发现、测试和获得监管部门批准的平均成本，据估计，2003年和2014年分别高达8亿美元和26亿美元。生产新产品的制药公司有几种产品线延伸战略，他们使用这些策略来扩大其独家经营权，其中一些被视为在玩弄系统，被批评者称为“永续绿化”，但在某种程度上，没有专利保护，因为只要一项药物专利持续存在，一个品牌公司就享有一段时间的市场排他性或垄断性，在这段时间里，公司能够将药品的价格设定在利润最大化的水平。这种利润往往大大超过药品的研发和生产成本，允许公司抵消其他不盈利或无法通过临床试验的药物的研发成本。由于监管的原因，失去专利专有权对医药产品的影响在不同的产品类别（如生物制剂与小分子药物）之间存在显著差异，与此类产品相关的法律和制造障碍。事实上，在生物制品和复杂的仿制药领域，更大程度的“品牌”竞争态势，使创始者制造商在失去专利排他性后能够更好地保护市场份额。
　　 大型制药公司通常花费数百万美元来保护他们的专利不受仿制药竞争的影响。除了诉讼之外，他们还可以重新配制一种药物，或者授权子公司（或另一家公司）根据原始专利销售仿制药。根据专利持有人的许可出售的仿制药被称为授权仿制药。
　　 仿制药的销售价格通常明显低于品牌药品，利润率也较低。原因之一是，当一种药物不再受专利保护时，生产商之间的竞争会加剧。仿制药公司生产仿制药的成本较低，只需制造成本，没有药物发现和药物开发的成本，因此能够以较低的价格维持盈利能力。价格往往很低，不太发达国家的使用者能够负担得起。例如，泰国从印度进口了数百万剂血液稀释药波立维（用于帮助预防心脏病发作）的仿制药，每剂的成本为0.03美元。
　　 仿制药公司也可以从品牌公司以前的营销活动中获益，包括广告、药品代表的介绍和免费样品的分发。许多由仿制药商引进的药物已经在市场上销售了10年或更长的时间，并且可能已经为患者和供应商所熟知，尽管通常使用他们的品牌名称。
　　 印度仿制药在市场上是领先的国家，在2019-20年（4月至3月）出口价值200亿美元的药品。印度向美国和欧盟出口仿制药。
　　 在联合王国，仿制药的定价是由政府的报销率控制的。药剂师和医生支付的价格主要取决于许可证持有人的数量、原品牌的销售价值和易于制造程度。一个典型的价格衰退图将显示一个“扇形”曲线，通常从通用产品上市当天的品牌价格开始，然后随着竞争的加剧而下降。几年后，这张图通常在原品牌价格的20%左右趋于平缓。在大约20%的情况下，价格会“反弹”：当销售价格低于商品成本时，一些许可证持有人退出市场，然后价格会上涨一段时间，直到许可证持有人用新股票重新进入市场。2016-17年，NHS在仿制药上花费了约43亿英镑。
　　 2012年，美国84%的处方使用仿制药，2014年，美国使用仿制药节省了2540亿美元的医疗费用。
　　 在2010年中期，仿制药行业开始向制药行业巨大专利悬崖时代的结束过渡；销售额约280亿美元的专利药将于2018年获得专利，但2019年只有约100亿美元的收入可供使用。