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卡马替尼(Capmatinib)与老挝首仿卡马替尼简介

  卡马替尼(Capmatinib)是由诺华公司研发的口服、选择性MET抑制剂。2020年5月获得美国食品药品监督管理局FDA批准上市,用于治疗MET14号外显子跳跃突变(METex14)的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。卡马替尼是首个针对METex14突变的靶向治疗药物。
   MET14号外显子跳跃突变在非小细胞肺癌中的总发生率为3%-6%,在肺腺癌中的发生率为3%-4%,在肺肉瘤样癌中的发生率可高达22%,通常携带此突变的患者预后普遍较差,对化疗不敏感,治疗很不理想卡马替尼是一种强效的选择性MET抑制剂,对MET的抑制能力远强于克唑替尼等其他MET靶向药。
   研究显示:在未接受过治疗的患者和先前接受过治疗(一轮或两轮化疗失败)的患者中,卡马替尼的总体缓解率分别为67.9%和40.6%,并且卡马替尼可在所有患者中提供持久的反应:初次治疗的患者中位反应持续时间为11.14个月,先前治疗的患者中位反应持续时间为9.72个月。
适应症:卡马替尼片剂适用于治疗携带MET基因14号外显子(MET ex14)跳跃突变的晚期非小细胞肺癌。
  由于正版卡马替尼价格昂贵,目前全球首仿的卡马替尼马上上市,大家有更多信息需要咨询的可以添加微信,以下是老挝元素制药的全球首仿卡马替尼信息。

老挝版卡马替尼
老挝版卡马替尼-全球首仿

用法与用量:每天二次,每次400mg,口服。

商品属性:
产品名称 Capmacare
通用名称 卡马替尼
剂型 片剂
包装 56 片
规格 200 mg
商品品牌:
品牌 老挝元素制药
卡马替尼还能对付EGFR靶向药耐药
  MET基因扩增是导致EGFR靶向药耐药的重要原因,先前一项由吴一龙教授团队开展的临床研究EGFR靶向药耐药而且MET基因扩增或MET蛋白过表达的患者,接受卡马替尼联合吉非替尼治疗,总体的客观缓解率为29%,研究中卡马替尼剂量为400mg每天两次口服,吉非替尼剂量为250mg每天一次口服。
   研究显示MET基因高度扩增,即基因扩增组数≥6组的患者疗效最好,卡马替尼联合吉非替尼的客观缓解率达47%,中位无进展生存期为5.49个月。MET蛋白高表达患者,即MET免疫组化(IHC)检查结果3个+号的患者客观缓解率也较高,达32%。
   卡马替尼联合吉非替尼耐受良好,最常见的不良反应(≥20%)有:恶心(28%), 外周水肿 (22%), 食欲下降 (21%), 和皮疹(20%)。29%的患者出现3/4级的不良反应,主要包括淀粉酶和脂肪酶水平的升高。
其他重要安全信息:
   间质性肺疾病(ILD)/肺炎。用TABRECTA治疗的患者可能发生致命的ILD /肺炎。在GEOMETRY mono-1研究中,接受TABRECTA治疗的患者中有4.5%发生了ILD /肺炎,其中1.8%的3级ILD /肺炎患者和1例死亡(0.3%)。八名患者(2.4%)由于ILD /肺炎而中断了TABRECTA的治疗。
   监测指示ILD /肺炎的新的或恶化的肺部症状(例如呼吸困难,咳嗽,发烧)。如果怀疑ILD /肺炎的其他潜在原因,则立即停止使用TABRECTA,并永久终止治疗。
   肝毒性:用TABRECTA治疗的患者发生肝毒性。在GEOMETRY mono-1中接受TABRECTA治疗的患者中,有13%的患者丙氨酸转氨酶(ALT)/天冬氨酸转氨酶(AST)升高。6%的患者出现3级或4级ALT / AST升高。三名患者(0.9%)由于ALT / AST升高而中断了TABRECTA的治疗。
   在开始TABRECTA之前,应在治疗的前3个月中每2周监测一次肝功能测试(包括ALT,AST和总胆红素),然后每月一次或按照临床指示进行监测,对于发育增高的患者进行更频繁的测试转氨酶或胆红素。根据不良反应的严重程度,停药,减少剂量或永久停用TABRECTA。
   光敏性的风险:根据动物研究的结果,TABRECTA有光敏反应的潜在风险。在GEOMETRY mono-1中,建议患者在用TABRECTA治疗期间采取预防措施以防紫外线照射,例如使用防晒霜或防护服。建议患者在用TABRECTA治疗期间限制直接紫外线照射。
   胚胎-胎儿毒性:根据动物研究的结果及其作用机理,TABRECTA对孕妇给药可引起胎儿伤害。建议孕妇注意胎儿的潜在危险。劝告有生殖潜力的女性在用TABRECTA治疗期间以及末次给药后1周内使用有效的避孕方法。建议具有生殖潜能的女性伴侣在使用TABRECTA治疗期间以及末次给药后1周内使用有效的避孕方法。
   最常见的不良反应:最常见的不良反应(≥20%)是周围水肿(52%),恶心(44%),疲劳(32%),呕吐(28%),呼吸困难(24%)和食欲下降(21%)。最常见的3级不良反应(≥2%)是周围水肿(9%),疲劳(8%),呼吸困难(7%),恶心(2.7%),呕吐(2.4%)和非心脏性胸痛(2.1 %)。据报道有0.6%的患者发生4级呼吸困难。
   临床相关不良反应:在<10%的患者中观察到的临床相关不良反应为瘙痒(过敏性和全身性),ILD /肺炎,蜂窝组织炎,急性肾损伤(包括肾衰竭),荨麻疹和急性胰腺炎。
   实验室异常:接受TABRECTA的患者中与基线相比恶化的部分实验室异常(≥20%)为白蛋白减少(68%),肌酐增加(62%),淋巴细胞减少(44%),ALT增加(37%),碱性磷酸酶增加(32%),增加的淀粉酶(31%),增加的gamma-谷氨酰转移酶(29%),增加的脂肪酶(26%),增加的AST(25%),减少的血红蛋白(24%),减少的白细胞(23%),减少的钠( 23%),磷酸盐(23%),钾(23%)和葡萄糖(21%)降低。
  MET外显子14跳跃突变在新确诊的晚期非小细胞肺癌中占3-4%,目前并无相应的靶向药获批上市。Geometry mono-1研究显示卡马替尼单药(剂量400mg每天两次口服)治疗MET外显子14跳跃突变,且EGFR\ALK均为野生型的晚期非小细胞肺癌,初治患者的客观缓解率达67.9%,中位无进展生存期达9.13个月,而先前接受过化疗的患者客观缓解率也高达40.6%,中位无进展生存期达5.42个月。
  卡马替尼单药最常见(发生率>25%)的治疗相关不良反应包括周围水肿,恶心,呕吐,多数轻微。33.1%的患者出现3/4级严重不良反应,10.3%的患者因怀疑与卡马替尼治疗相关不良反应停药,与卡马替尼治疗相关的3/4级严重不良反应包括周围水肿,恶心,呕吐,疲劳和食欲下降。
 
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  海外医疗在国外发展较为成熟,比如在欧美等医疗技术发达国家,很多医院都设有国际病人办公室并配备多语种医学专业翻译人员,就医流程和模式都已相对成熟。在国内,海外医疗虽然还属于新兴行业,但发展势头迅猛、发展潜力巨大、市场前景广阔。
  从中国经济发展水平和消费能力预测,未来10年时间,海外医疗市场及其相关产业的市场的巨大潜力,有可能超过数百亿美元。
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