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肺癌登记造册可以监测治疗效果 |
使用观察性起始队列,其中回顾性地监测了所有登记的已批准开始用诺和单抗治疗的非小细胞肺癌病例,以评估疾病特征和对先前治疗的反应。前瞻性地描述了当前对的暴露,并根据患者病历中记录的临床信息对治疗结果进行了分类。用于评估治疗效果的主要结局指标是总生存期。考虑的次要结果是无进展生存期作为有效性的度量标准,而不良药物反应的发生作为安全性的度量标准。使用版本24分析数据。
分析数据表明,尽管需要大量投资来改善记录治疗暴露的医学文化,特别是的记录,但癌症登记册是监测治疗效果的强大工具。
在葡萄牙和全世界,肺癌是导致死亡的主要原因之一。在过去十年中,生存率的明显改善可能是该疾病早期发现的逐步增加的结果。尽管尚未明确确定其影响,但实施的禁烟令的有效性可能已经发挥了作用。
除手术外,主要开发治疗方法以延长生存期,但很少能治愈。尽管如此,寻找有效的治疗方法仍然是所有人的希望,并且鉴于市场上癌症治疗方法的成本不断上升,这尤其令人感兴趣。3葡萄牙卫生保健系统费用的最高比例始终与癌症治疗中使用的治疗组相对应,包括生物,免疫调节和细胞毒性治疗组。4与治疗相关的上述费用在不断增加,免疫疗法不仅是这一趋势的重要因素,而且是有时由于实施的标准程序而使患者无法入院的地区。长期以来,确保患者尽早获得药物一直是世界卫生组织和所有政府关注的问题。
存在多种支持早期访问的机制,例如使用特殊使用授权。通常在药物仍在接受经济评估时以及谈判完成之前使用。适应性途径是一个常见的过程,葡萄牙的患者可以通过该过程在获得完全市场授权之前获得药物,5即最近用于的早期获得计划。是一种免疫疗法药物,可调节程序性死亡1途径。肿瘤细胞表达的配体是针对免疫检查点抑制剂的抗体,该抗体通过破坏介导的信号传导,促进针对肿瘤细胞的正常免疫反应。在晚期非小细胞肺癌患者的临床试验中改善的文献记载之后,在2015年6月19日获得了欧洲药品管理局的批准。6,7个为早期访问程序纳入标准:谁曾上进展阶段非小细胞肺癌先前化疗治疗;可用治疗方案的预期结果差;预期寿命至少3个月。
建立这些适应性机制的目的是为参与其中的不同利益相关者创造环境,以就创新药物做出明智的决策。但是,为了使这些对话有意义,必须提供现实世界的数据并对其进行客观监控。有效性研究最常见的数据来源是基于人口的注册表。在葡萄牙,直到2017年7月,在南部,北部,中部和亚速尔群岛共有四个地区癌症注册机构,最近已批准创建一个国家注册机构。8目前,已全面收集了数据,包括患者识别,癌症诊断,肿瘤特征,详细的治疗方法和患者的生命状况。在大多数机构中,所有临床和医学数据都输入到数据库中。
考虑到强调基于政治和科学的背景,出国看病服务机构建议传统上用于监测疾病发病率和生存率的癌症登记系统也可以用于监测对治疗的反应。
使用观察性队列研究队列,回顾性监测2015年11月1日至2016年7月31日发生的所有在早期访问计划中获准开始用尼古拉单抗治疗的肺癌登记病例,以检索疾病特征,类型和对先前疾病的反应治疗;并且前瞻性地表征了纳武单抗的暴露和治疗效果。
数据来源:葡萄牙药品监督管理局拥有一个针对的数据库,该数据库用于确定理论研究人群。然后,使用数据库提取这些案例,其中包括根据监管机构的指示进行处理的所有授予。
资格标准是那些符合监管机构定义的,可及早使用药物的特征的标准,即经组织学确认诊断为非小细胞肺癌,局部晚期或转移性的患者。病例是根据以下地形代码选择的,使用的是第十届国际肿瘤疾病分类标准,因此未定义其他标准。这样,结果部分将显示所提取样品的详细特征。
根据标准10对治疗反应进行了分类,基于医疗记录和临床档案中的可用信息。
用于评估治疗效果的主要结局指标。为了估计,考虑的时间段是从开始使用治疗的那一天起,直到因任何原因死亡。
被认为是评估治疗效果的次要结果。为了估计,所考虑的时间段也是从开始用治疗之日起直至疾病进展的时间。都考虑了临床和病理学进展。其他值得关注的结局指标是对治疗的反应和病历中记录的。
统计分析:数据存储在癌症注册数据库中,然后将其提取到中,然后使用24.0版进行分析。分析集中在研究对象,疾病和治疗特征的单变量特征上。子分析着重于不同的亚组,例如治疗开始时的疾病阶段和组织学。生存分析用于确定患者接受治疗的时间,测量从开始使用治疗开始至事件发生的时间。95%的一年生存率用于与已发表的临床试验数据进行比较。6,7所考虑的主要参考文献集中于非鳞状癌,因此出于比较目的,分析随后仅限于此类病例。
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