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奥拉帕尼(olaparib)简介
  2014年12月,奥拉帕尼被欧盟的欧洲药品管理局(EMA)和美国的食品药品管理局(FDA)批准用作单一药物。FDA的批准是针对已经接受了三个或三个以上化疗方案的种系BRCA突变(gBRCAm)晚期卵巢癌。在2018年1月,奥拉帕尼成为首个被FDA批准用于gBRCAm转移性乳腺癌的PARP抑制剂。奥拉帕尼的开发和第一投配到病人由总部设在英国的生物技术公司,荣誉制药,这是由创立斯蒂芬-杰克逊的英国剑桥大学。自2006年阿斯利康(AstraZeneca)收购KuDOS以来,该药物已由阿斯利康(AstraZeneca)和默克公司(Merck&Co.)进行了临床开发。奥拉帕立布与替莫唑胺联用在复发性小细胞肺癌中显示出显着的临床活性。
   作用机理
   奥拉帕尼(olaparib)充当多聚ADP核糖聚合酶(PARP)酶 的抑制剂,被称为PARP抑制剂。BRCA1 / 2突变可能在遗传上倾向于某些形式的癌症,并且可能对其他形式的癌症治疗有抵抗力。但是,这些癌细胞有时具有独特的脆弱性,因为癌细胞越来越依赖PARP来修复其DNA并使它们继续分裂。这意味着,如果癌症易受这种治疗的影响,选择性抑制PARP的药物可能会受益。
   批准和指示
   2014年12月,美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)批准了奥拉帕尼(olaparib)作为单一疗法。所述的FDA批准在种系突变的(gBRCAm)BRCA晚期卵巢癌已经接收化疗的三个或更多个前行。EMA公共评估报告使用了相同的II期试验数据,同时提及“高级别浆液性卵巢癌”和“在服用铂类药物后8周内使用olaparib”肿瘤缩小或完全消失时,以药物为基础的药物。”
   在乳腺癌中,奥拉帕尼(olaparib)被批准用于gBRCAm HER2阴性转移性乳腺癌患者,这些患者先前已在新辅助,佐剂或转移性环境中接受过化疗。如果患者患有激素受体阳性癌症,则应在适当的地方接受内分泌治疗。该批准基于OlympiAD随机III期试验,该试验显示,与常规化疗相比,用奥拉帕尼(olaparib)治疗的患者无进展生存获益。
   2017年8月,奥拉帕尼片剂在美国被批准用于维持治疗复发性上皮性卵巢癌,输卵管癌或原发性腹膜癌的成年人,这些成年人对铂类化学疗法具有完全或部分反应。制剂从胶囊改为片剂,并且胶囊在美国逐步淘汰。胶囊和片剂不可互换。
   维持治疗的批准基于两项针对铂类药物治疗的复发性卵巢癌患者的随机,安慰剂对照,双盲,多中心试验。SOLO-2(NCT01874353)将295例复发性生殖系BRCA突变的卵巢癌,输卵管癌或原发性腹膜癌患者(2:1)随机分配,每天口服两次口服300 mg的奥拉帕尼或安慰剂。SOLO-2与接受安慰剂的患者相比,随机分组接受奥拉帕尼(olaparib)的患者在研究者评估的无进展生存期(PFS)上有统计学意义的改善,危险比(HR)为0.30。研究者随机将265例患者接受口服400毫克奥拉帕尼胶囊的口服治疗,每天两次或安慰剂。研究19显示,经olaparib与安慰剂治疗且HR为0.35的患者,研究者评估的PFS有统计学上的显着改善。
   2018年1月,奥拉帕尼在美国获准用于治疗某些类型的乳腺癌患者,这些患者已经扩散(已转移)并且肿瘤具有特定的遗传(生殖系)基因突变,使其成为同类药物中的第一种药物 PARP抑制剂被批准用于治疗乳腺癌,这是任何药物首次被批准用于治疗某些具有“ BRCA”基因突变的转移性乳腺癌患者。根据FDA批准的称为BRAC Analysis CDx的基因测试,选择使用Lynparza治疗的患者。
   2018年12月,奥拉帕尼在美国获批用于维持治疗,该治疗包括具有完全或部分反应的有害或疑似有害种系或体细胞BRCA突变(gBRCAm或sBRCAm)晚期上皮性卵巢癌,输卵管癌或原发性腹膜癌的成年人进行基于铂的一线化疗。应根据FDA批准的伴随诊断方法,选择患有gBRCAm晚期卵巢上皮性卵巢癌,输卵管癌或原发性腹膜癌的成人进行治疗。批准基于SOLO-1(NCT01844986),这是一项随机,双盲,安慰剂对照的多中心试验,该试验比较了olaparib和安慰剂对BRCA突变(BRCAm)晚期卵巢,输卵管或卵巢癌患者的疗效。一线铂类化疗后的原发性腹膜癌。患者被随机分配(2:1)接受口服奥拉帕尼片300 mg口服,每天两次(n = 260)或安慰剂(n = 131)。
   根据FDA批准的试验,奥拉帕尼已获批准用于治疗具有有害或疑似有害生殖系BRCA突变(gBRCAm)的转移性胰腺腺癌的成人,该治疗已通过FDA批准的试验检测,其疾病在至少16周内未进展一线铂基化疗方案。FDA还批准了BRACAnalysis CDx测试作为陪伴诊断,用于根据BRCA1或BRCA2中有害或可疑有害生殖系突变的鉴定,选择用olaparib治疗的胰腺癌患者基因。在POLO(NCT02184195)中进行了疗效研究,这项双盲,安慰剂对照,多中心试验将154例gBRCAm转移性胰腺癌患者随机口服奥拉帕尼300mg口服,每天两次或安慰剂治疗,直至疾病进展或无法接受毒性。
   2020年4月的一项临床试验表明,与enzalutamide或abiraterone相比,奥拉帕尼(olaparib)治疗可使转移性去势抵抗性前列腺癌患者的生存期更长 。
   副作用
   副作用包括胃肠道反应,例如恶心,呕吐和食欲不振;疲劳 ; 肌肉和关节疼痛;血液计数低,如贫血,偶有白血病。在临床试验中有时会出现嗜睡现象,其使用剂量高于批准的时间表。
   奥拉帕尼(olaparib)用于:
   晚期卵巢癌(已通过FDA批准的测试检测到具有有害生殖系BRCA突变(gBRCAm)),已接受过3种或更多先前的化疗方案治疗。
   已接受化疗的HER2阴性转移性乳腺癌(具有有害或怀疑的gBRCAm)。
   注意:如果已批准一种药物的一种用途,则医生如果认为可能会有帮助,可以选择使用该药物治疗其他问题。
   如何给奥拉帕尼(olaparib):
   奥拉帕尼(olaparib)是一种口服药,每天两次。可以带或不带食物一起服用。
   完全按照处方服用奥拉帕尼。
   吞咽奥拉帕尼尼胶囊整粒。不要压碎,溶解或打开胶囊。
   如果奥拉帕尼胶囊看起来已损坏或有渗漏泄漏,请勿服用。
   除非您的医疗保健提供者告诉您,否则不要更改剂量或停止奥拉帕尼(olaparib)。
   如果您错过了某个剂量,请在通常的预定时间服用下一个剂量。不要服用过量的剂量来弥补错过的剂量。
   如果您服用过多的奥拉帕尼,请立即致电您的医疗保健提供者,然后去急诊室。
   在用奥拉帕尼治疗期间,避免使用葡萄柚汁和塞维利亚橘子。葡萄柚和塞维利亚橘子可能会增加血液中奥拉帕尼的水平。
   如果某些常用药物(例如环丙沙星,氟康唑等)与奥拉帕尼相互作用,请告知您的医生是否正在开始任何新药治疗。
   预防措施:
   在开始奥拉帕尼治疗之前,请确保将您进行服用的其他药物(包括处方药,非处方药,维生素,草药等)告知医生。
   服用olaparib时,据医生许可,不要接受任何形式的免疫接种。
   如果您已经怀孕或可能已经怀孕,请在开始此治疗之前告知您的医疗保健专家。
   对于在男人和女人:服用奥拉帕尼(olaparib)时不要怀孩子(怀孕)。建议在治疗期间以及完成治疗后至少1个月使用避孕套等避孕方法。与您的医生讨论何时可以安全怀孕或在治疗后怀孕。
   服用这种药物时不要母乳服用。
   自我保养提示:
   高血压可能是奥拉帕尼的副作用。在开始奥拉帕尼之前,您的血压应该受到良好控制。您的医疗保健提供者将在治疗期间定期检查您的血压。
   除非另有说明,否则每24小时至少要喝2至3夸脱的液体。
   如果您会感到恶心,请遵照医生的处方服用抗恶心药物,并少食多餐。摄取锭剂和口香糖也可能有所帮助。
   避免SPF 30(或更高)的防晒霜和防护服。
   通常,包括含酒精的饮料应保持在最低限度或完全避免更换。您应该与您的医生讨论。
   得到充足的休息。
   保持良好的营养。
   如果您有这些症状,请在开车,使用机械或任何需要警惕的地方格外小心。 奥拉帕尼(olaparib)会导致疲劳,虚弱或视力模糊。
   如果您遇到症状或并发症,请与您的医疗团队讨论。他们可以开药和/或提供其他有效解决这类问题的建议。
   奥拉帕尼(olaparib)如何运作:
   靶向疗法是致力于理解癌细胞与正常细胞之间差异的大约100年研究的结果。迄今为止,癌症治疗主要集中在杀死快速分裂的细胞,因为癌细胞的一个特征是它们迅速分裂。不幸的是,我们的某些正常细胞也迅速分裂,从而引起多种多样。
   该信息被创建的植入疗法,以攻击而不是破坏正常细胞,从而减少替代。每种类型的植入疗法的作用都稍有不同,但是都干扰生长,分裂,修复或与其他细胞通讯的能力。
   有几例类型的植入疗法,分为三大类。一些植入疗法集中于癌细胞的内部成分和功能。植入疗法使用的小分子可以进入细胞并破坏细胞的功能,导致它们死亡。有几种类型的植入疗法聚集于细胞的内部。其他补充疗法替代置于细胞外部的受体。补充受体的疗法也被称为抗体。抗血管生成抑制剂替代向细胞供氧的血管,最终导致细胞死亡。
   奥拉帕尼(olaparib)是一种多聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)酶抑制剂,包括PARP1,PARP2和PARP3。PARP 酶参与DNA转录,细胞周期缩短和DNA 修复。一种有效的口服PARP抑制剂,它通过形成无法精确修复的双链DNA断裂,在BRCA 1/2缺陷的肿瘤细胞中诱导合成杀伤力,从而破坏细胞体内和细胞死亡。
   研究继续确定某种癌症可以通过采取疗法获得最佳治疗,并确定更多类型癌症的其他靶标。
 
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  海外医疗在国外发展较为成熟,比如在欧美等医疗技术发达国家,很多医院都设有国际病人办公室并配备多语种医学专业翻译人员,就医流程和模式都已相对成熟。在国内,海外医疗虽然还属于新兴行业,但发展势头迅猛、发展潜力巨大、市场前景广阔。
  从中国经济发展水平和消费能力预测,未来10年时间,海外医疗市场及其相关产业的市场的巨大潜力,有可能超过数百亿美元。
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