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尼拉帕尼(Niraparib)简介
  针对适应症:尼拉帕尼(Niraparib)适用于有复发性表皮卵巢,输卵管,或原发性腹膜癌患者对基于铂化疗是一个完全或部分缓解成年患者的维持治疗。
   用法用量:推荐的使用剂量是300mg/天,每天口服1次(3粒),可以和食物一起服用,或是无食物服用也是可以的。注意胶囊不可打开,嚼碎咀嚼后服用,如有出现正常轻微副作用的情况可考虑减小给药剂量至每天200mg(2粒),有必要再次减量的时候可降低剂量至每天100mg(1粒),若还不能控制副作用的情况需要在医生的指导下考虑终止服用尼拉帕尼。
   规格:尼拉帕尼胶囊:100mg(1粒)
   注意事项:
   1、骨髓增生异常综合征/急性骨髓性白血病(MDS/AML):MDS/AML发生在暴露于尼拉帕尼的患者中,有些病例的发生是致命的。监测患者的血液毒性并且在确认MDS/AML时,停止使用。
   2、骨髓抑制:用药第一个月应每周进行全血细胞计数检测,随后11个月应每月进行一次,以后在有临床症状时定期检查。
   3、心血管效应:第一年内每月监测血压和心率,并在治疗期间定期使用用抗高血压药物治疗必要时调整尼拉帕尼剂量。
   4、哺乳:建议妇女治疗期间和接受最后给药后1个月内不要哺乳喂养。
   不良反应:
   最常见的不良反应(发生率≥10%)为血小板减少症,贫血,嗜中性白细胞减少症,贫血,心悸,恶心,便秘,呕吐,腹痛、腹胀,粘膜炎,腹泻,消化不良,口干,疲劳,食欲降低,尿路感染,AST/ALT升高,肌。痛,背痛,关节痛,头痛,眩晕,畸形,失眠,焦虑,鼻咽炎,呼吸困难,咳嗽,皮疹等高血压。
   特殊人群中使用:
   1、妊娠风险
   总结根据其作用机制,尼拉帕尼(Niraparib)在给孕妇服用时会造成胎儿伤害。没有关于孕妇使用玉米黄来告知药物相关风险的数据。尼拉帕尼(Niraparib)有可能导致致畸和胚胎胎儿死亡,因为尼拉帕尼(Niraparib)具有遗传毒性,并针对动物和患者(如骨髓)中活跃分裂的细胞。由于胎儿的潜在危险,基于其作用机制,动物发育和生殖毒理学研究没有用尼拉帕瑞布进行。告知孕妇胎儿的潜在风险。所指人群的主要出生缺陷和流产的背景风险尚不清楚。在美国普通人群中,临床公认的妊娠中主要出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2%至4%和15%至20%。
   2、哺乳
   建议妇女治疗期间和接受最后给药后共1个月不要哺乳喂养。
   3、怀孕妇女
   进行尼拉帕尼(Niraparib)潜在妊娠试验时,雌性和雄性受试者可能会对胎儿造成伤害。在开始尼拉帕尼(Niraparib)治疗之前,建议对具有生殖潜能的女性进行妊娠试验。避孕女性尼拉帕尼(Niraparib)在给孕妇服用时会造成胎儿伤害。建议女性在使用尼拉帕尼(Niraparib)后至少6个月内使用有效的避孕治疗。不孕男性根据动物研究,玉米黄可能损害具有生殖潜能的男性的生育能力。
   4、儿童
   使用尼拉帕尼(Niraparib)的安全性和有效性尚未在儿童患者中确定。
   5、老年人用药
   临床研究表明老年患者(≥75岁)与较年轻患者(≥65岁)比较未观察到尼拉帕利的安全性和有效性有总体差别,但不排除少数老年患者的个体有更大的敏感性。
   6、有生育能力的患者
   由于奥拉帕尼的胎儿毒性,建议有生育能力的患者在服药期间使用有效的避孕措施,女性应当在停药后至少6个月继续避孕。男性乳腺癌患者在停药后3个月内不可向代孕机构捐精。
   目前尼拉帕尼还未在中国上市,但尼拉帕尼已在香港获批,用于对含铂化疗完全缓解或部分缓解的铂敏感复发性高级别浆液性的上皮卵巢癌患者的治疗。
  
   备注:
   卵巢癌是一种妇科恶性肿瘤,发病率在妇科恶性肿瘤中排第三位,但死亡率超过宫颈癌和子宫内膜癌之和,高居妇科恶性肿瘤首位。
   在过去三十年,卵巢癌临床治疗上没有能有效延长患者生存期的药物,而在2018年上市的奥拉帕利和尼拉帕利,改变了卵巢癌没有靶向药的的尴尬局面,标志着卵巢癌正式进入PARP抑制剂(靶向)治疗时代。
   PAPA抑制剂目前有三种药物获批用于卵巢癌治疗,分别是奥拉帕利、尼拉帕尼、鲁卡帕利。
   尼拉帕尼是首个在美国获批无论BRCA突变与否都可以用于复发性卵巢癌维持治疗的PARP抑制剂,其研究主要疗效如何?
   在ENGOT-OV16/NOVA的国际性、双盲、设有安慰剂对照的3期临床试验中(n=553),根据BRCA1/2的突变状态及同源重组缺陷(HRD)状态设有3个队列对主要研究终点无进展生存期(PFS)进行评价,分别是胚系(gBRCA)突变阳性、gBRCA突变阴性和gBRCA突变阴性但HRD阳性的患者队列。这些患者化疗缓解后按照2:1比例随机分配接受尼拉帕利或安慰剂进行维持治疗。
   研究结果发现在“化疗间歇期”中使用尼拉帕利维持相较于安慰剂,无论病人是否存在BRCA胚系突变都有奇效:
   1)在gBRCA突变阴性患者中,疾病进展风险降低了55%,PFS(无进展生存)延长到2倍以上(9.3个月对比3.9个月)。
   2)而在gBRCA突变阳性患者中有更为显著的效果,疾病进展风险降低了73%,PFS延长到近4倍(21个月对比5.5个月)。这提示,BRCA突变是尼拉帕利治疗获益的有利因素,相较于奥拉帕利和鲁卡帕利,这种研究更加全面。
   3)在gBRCA突变阴性但HRD阳性的患者中疾病进展风险降低了70%,PFS延长3倍以上(12.9个月对比3.8个月)。
   ENGOT-OV16/NOVA研究验证了尼拉帕尼用于复发性卵巢癌的维持治疗的疗效。
   三种PARP抑制剂有何不同之处?
   奥拉帕利、尼拉帕尼、鲁卡帕利均获批用于复发性卵巢癌的维持治疗,但三者具有一定区别:
   (1)三种PARP抑制剂的药理和药代动力学特性不同。
   尼拉帕尼生物利用度高达73%和更长的人体半衰期(36h),在肿瘤组织中高暴露量而显示出更好的抗肿瘤活性;同时由于尼拉帕尼特殊的代谢途径,服用其他药物不需要对尼拉帕尼进行药物剂量调整。
   (2)患者用药的便利性与依从性不同。
   尼拉帕尼是每日服用一次,临床应用起来非常方便,患者依从性高。
   (3)患者用药安全性不同。
   在安全性方面,NOVA研究显示血液性毒性是尼拉帕尼较常见的导致减量的毒性反应。通过回顾性RADAR分析以探索需要降低用药剂量的患者特征。RADAR分析显示,患者血液学毒性的严重程度与患者的体重及基线血小板计数相关,而多数患者降低剂量为200mg(每日1次)后,患者毒副反应明显缓解,但未影响疗效。ESMO会议公布的尼拉帕尼用于一线化疗后维持治疗的PRIMA研究结果显示,体重小于77kg的患者若初始剂量为200mg,每天1次,则其血液学毒性明显减少,且不影响药物疗效。
 
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  海外医疗在国外发展较为成熟,比如在欧美等医疗技术发达国家,很多医院都设有国际病人办公室并配备多语种医学专业翻译人员,就医流程和模式都已相对成熟。在国内,海外医疗虽然还属于新兴行业,但发展势头迅猛、发展潜力巨大、市场前景广阔。
  从中国经济发展水平和消费能力预测,未来10年时间,海外医疗市场及其相关产业的市场的巨大潜力,有可能超过数百亿美元。
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