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布吉替尼(Brigatinib)简介
  布吉替尼(Brigatinib)(市售为Alunbrig)是一种小分子靶向癌症疗法正在开发由ARIAD制药公司Brigatinib充当两者间变性淋巴瘤激酶(ALK)和表皮生长因子受体(EGFR)抑制剂。
   布吉替尼(Brigatinib)可以克服阻力osimertinib由EGFRC797S突变赋予其是否与抗EGFR结合抗体,如西妥昔单抗或帕尼单抗。
   布吉替尼(Brigatinib)是ALK和EGFR突变的抑制剂。
   ALK最先被鉴定为间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)中的染色体重排。遗传研究表明,ALK的异常表达是某些类型的非小细胞肺癌(NSCLC)和神经母细胞瘤以及ALCL的关键驱动因素。由于ALK通常在正常的成人组织中不表达,因此它代表了癌症治疗的高度有希望的分子靶标。
   表皮生长因子受体(EGFR)是NSCLC中另一个经过验证的靶标。此外,大约有50%对第一代EGFR抑制剂产生耐药性的患者与T790M“关守”突变相关。[3]尽管第二代EGFR抑制剂正在开发中,但由于毒性与抑制天然(内源性或未突变的)EGFR有关,因此临床疗效受到限制。设计用于靶向EGFR,T790M突变但避免抑制天然EGFR的疗法是癌症疗法的另一个有希望的分子靶标。
   布吉替尼(Brigatinib)是口服酪氨酸激酶抑制剂,间变性淋巴瘤激酶(ALK)和表皮生长因子受体(EGFR)的抑制剂,具有潜在的抗肿瘤活性。布吉替尼(Brigatinib)结合并抑制ALK激酶和ALK融合蛋白以及EGFR和突变体形式。这导致ALK激酶和EGFR激酶的抑制,破坏它们的信号传导途径,并最终抑制易感肿瘤细胞中的肿瘤细胞生长。此外,AP26113似乎克服了基于突变的抗性。ALK属于胰岛素受体超家族,在神经系统发育中起重要作用。ALK失调和基因重排与一系列肿瘤有关。EGFR在多种癌细胞类型中过表达。
   布吉替尼(Brigatinib)是酪氨酸激酶受体抑制剂和抗肿瘤药,用于治疗某些形式的晚期非小细胞肺癌。布吉替尼(Brigatinib)与治疗期间血清氨基转移酶水平的短暂升高有关,但尚未与临床上明显的急性肝损伤相关。
   布吉替尼(Brigatinib)原名AP26113,是间变性淋巴瘤激酶(ALK)和表皮生长因子受体(EGFR)的可逆双重抑制剂。与野生型相比,它具有针对EGFR突变形式的选择性。它还对EML4-ALK融合基因的9个不同的耐克佐替尼耐药突变体表现出选择性,该突变体是易感肺实质转化的关键因素。布吉替尼(Brigatinib)由武田药品有限公司的子公司AriadPharmaceuticals开发,并于2017年4月28日获得FDA批准。
   2017年4月28日,美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准了布吉替尼(Brigatinib)用于治疗转移性间变性淋巴瘤激酶(ALK)患者克唑替尼已进展或不耐受的非小细胞肺癌(NSCLC)阳性。
   批准基于一项非比较性,两臂,开放标签,多中心临床试验,该试验证明了在局部接受克唑替尼治疗的局部晚期或转移性ALK阳性NSCLC患者中具有临床意义和持久的总体缓解率(ORR)。所有患者均具有根据FDA批准的测试或具有适当档案组织的不同测试进行ALK重排的已记录肿瘤。总共222例患者接受了每天90mg每天一次(n=110)的口服90天每天一次(n=112)或每天一次180mg随机分配给布吉替尼(Brigatinib)。
   独立审查委员会根据实体瘤反应评估标准(RECIST)1.1对ORR进行了评估。在90毫克组中,ORR为48%(95%CI:39%,58%),在180毫克组中为53%(95%CI:43%,62%)。中位随访时间为8个月后,两组患者的中位缓解时间(DOR)为13.8个月。在基线时具有可测量的脑转移的患者中,在90mg组(n=26)中颅内ORR为42%(95%CI:23%,63%),而在90mg组中颅内ORR为67%(95%CI:41%,87%)。180毫克手臂(n=18)。90mg组的颅内DOR不可估计,180mg组的颅内DOR约为5.6个月。在表现出颅内反应的患者中,90毫克组的患者中有78%的患者和180毫克组的患者中68%的患者保持了颅内反应至少4个月。
   在ALTA试验中,对至少接受一剂布吉替尼(Brigatinib)的219名患者的安全性进行了评估。至少有25%的服用布吉替尼(Brigatinib)的患者发生最常见的不良反应,包括恶心,腹泻,疲劳,咳嗽和头痛。最常见的严重不良反应是肺炎和ILD/肺炎。致命不良反应发生在3.7%的患者中,包括肺炎(2例),猝死,呼吸困难,呼吸衰竭,肺栓塞,细菌性脑膜炎和尿道炎(各1例)。接受布吉替尼(Brigatinib)的患者也发生视觉障碍。分别接受90mg和180mg的患者中有2.8%和8.2%的患者发生了导致布吉替尼(Brigatinib)永久停用的不良反应。
   应监测接受布吉替尼(Brigatinib)的患者的新发或恶化的呼吸道症状,高血压,心动过缓,视觉症状以及淀粉酶,脂肪酶,血糖和肌酸磷酸激酶升高。
   推荐的布吉替尼(Brigatinib)给药方案为头7天每天口服一次90mg,然后,如果可以耐受,则每天口服一次增加至180mg。
   FDA先前授予布吉替尼(Brigatinib)突破性治疗指定用于治疗对克唑替尼耐药的ALK阳性NSCLC患者,以及孤儿药物指定用于治疗ALK+NSCLC。FDA批准了该申请的优先审查。作为加速批准的条件,公司必须在验证性试验中验证布吉替尼(Brigatinib)的临床益处。
 
 
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